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2015.2.13 硬膠囊在全球市場的變革2014年剛剛塵埃落定，對于全球醫藥工業來說，2014年是一個豐收年。FDA的審批效率有了質的提升，批準新藥數量達到歷史新高的41個(圖1)。
按新藥劑型來分析新藥，不難發現片劑仍然高居榜首，但是膠囊劑與片劑的距離已經小到一只腳就可以跨過 。9個膠囊劑的市場前景也非常讓人看好，阿斯利康公司的Olaparib膠囊用于治療卵巢癌，市場預期達到了20億美元。 沒有人設想過膠囊能取代片劑成為首選的藥物劑型。盡管如此，“膠囊市場每年增長4-5%，而藥品市場大體上每年平均增長約3-4%，”專注于膠囊填充技術的博世公司資深市場專家Martin Opitz說。 “目前全球來看，膠囊與片劑的比率為1:5.5，人們一直好奇未來趨勢將是怎樣。假設膠囊將占更大份額，并不意味著比率將接近1:1，而有可能變為1:4”。 Opitz強調專利到期是整個市場中膠囊增長的主要驅動力：隨著重磅炸彈專利到期，仿制藥會急劇增加。他估計隨著奧美拉唑的專利到期，膠囊劑年產值將從10億增長到100億?！白優榉轮扑幒?，膠囊的用量將會大幅度增長，”他說，“三分之二的膠囊是用于仿制藥和非處方藥(OTC)。” 快速變化的硬膠囊劑市場和巨大的商業機會吸引著眾多空心膠囊供應商絞盡腦汁，以此捕獲新藥創新者和仿制藥廠商的注意。 為了滿足市場快速增長的需求和新產品的需求，全球大的空心膠囊供應商CAPSUGEL擴大了產品的供應量和應用范圍。2013年,CAPSUGEL成立了為健康產業開發和生產創新產品的DFS事業部，完成了Encap和Bend兩家公司的收購，兩者均是在歐美醫藥和保健品客戶中頗具口碑的產品研發解決方案提供商，技術的羽翼日漸豐滿。 但同時，膠囊仍是CAPSUGEL的基礎產業，美國加州圣地亞哥11月舉辦的美國醫藥科學家組織(AAPS)年會的墻報中展示并強調了這一事實?！拔覀兿胂蛉藗兤占澳z囊技術領域的發展，”CAPSUGEL美國市場高級經理Missy Lowery說?！斑@是一種非常具有靈活性和可塑性的劑型?！?/p>
公司的一處研發中心正在開發組合膠囊(圖2)。這一膠囊的改進方式為，標準膠囊中含有一個或多個膠囊帽，單一膠囊中可攜帶一種或多種藥物。AAPS年會的墻報展示的試驗研究海報說明了應用前景，并且總結這項技術可應用于所有類型的多聚合物硬膠囊?！斑@正是我們為了確定其可能性一直在研發的技術，” Capsugel公司的高分子材料主管Domique Cade說，“我們向制藥工業提供創新想法的一部分動力在于探索適合的應用領域。” 發表于AAPS會議的另一項研究則比較了不同聚合物材質的硬膠囊在陰道中的給藥情況，類似于眼部給藥的方式，但是后者卻給治療血腦屏障帶來了希望。該項成果的研發人員表示過去用于陰道給藥的新應用雖然使用了硬膠囊，但是卻沒有考慮到膠囊的性質和功效。他們通過物形分析儀說明普魯蘭膠囊——CAPSUGEL的Plantcaps通過快速崩解迅速釋放成分。普魯蘭同時保護膠囊在生物粘連中不受影響。 隨著一大波重磅炸彈的到期和研發管道項目的枯竭，制藥巨頭正在研究新的給藥方式和復方制劑以延長產品的品牌壽命。去年，CAPSUGEL介紹了新的“分散型”Coni-Snap明膠膠囊(圖3)，該膠囊可以幫助吞咽困難人群更好的吞服，提高服藥的順應性。膠囊內通常的內容物為微丸或者多顆粒，患者輕松打開膠囊后，將內容物導入軟食中 。
復方制劑的研發生產過程則相對比較繁瑣復雜，研發人員通常會尋找更為便捷的方式實現。而膠囊劑能極其巧妙地滿足復方制劑開發要求。對于已用的兩種或多種藥品制劑，填入一粒硬膠囊中，極大簡化了制劑研發及生產過程，明顯縮短項目時間。典型上市產品如2014年美國FDA批準的新藥Akynzeo(奈妥吡坦和帕洛諾司瓊膠囊)，該膠囊中的內容物為3小片(劑量100mg奈妥吡坦/片)和一粒膠囊(劑量0.56mg帕洛諾司)。類似復方制劑開發上市產品較多，如軟膠囊與微丸組合填入膠囊等(圖4)。故膠囊劑在復方制劑開發中作用日益增加，頗受制劑開發人員青睞。
(本文部分內容參考《Tablet&Capsule》雜志，刪減并調整，作者：華玉蘭 徐隆機 來自CAPSUGEL蘇州膠囊有限公司)
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